医師向けの情報

次世代の前立腺がん放射線治療

SpaceOAR®ハイドロゲルは、前立腺の放射線治療中に直腸損傷のリスクを低減させる目的で開発された世界初の吸収性ハイドロゲルスペーサーです。ハイドロゲルは、超音波ガイド下でDenonvilliers筋膜(腹膜前立腺筋膜)と直腸壁の間に液体の状態で注入します。注入後は10秒以内に柔軟でありながら強度の高いハイドロゲルに固形化します。ハイドロゲルは放射線治療実施中の約3カ月間注入部位に留まった後、加水分解されて液体となって吸収され、尿中に排泄されます。

前向き無作為化多施設共同患者盲検臨床試験では、放射線治療の実施前にSpaceOAR®ハイドロゲルの留置を受けた患者群では、中央値3年の追跡期間において、直腸、排尿機能および性機能の状態が対照群に比べ有意に改善することが明らかにされました。試験結果の詳細については、こちらをご覧ください。2,3

 スペースを確実に作成1

  • デバイスによる有害事象の発現率は0%
  • 平均1.3cmmのスペース
  • ハイドロゲルは3カ月間留まった後、体内に完全に吸収され、尿中に排泄される。

SpaceOAR®ハイドロゲルの保険適用について

使用目的:
SpaceOAR®システムは、前立腺がんの放射線治療において、直腸の吸収線量を減少させることを目的として、直腸前壁を前立腺から離すために用いられる合成吸収材料を作成、注入するためのキットです。

販売名: SpaceOAR®システム
医療機器承認番号: 22900BZI00017000
一般名称: 放射線治療用吸収性組織スペーサー

クラス分類:IV高度管理医療機器
償還区分:200 放射線治療用合成吸収性材料
包装単位:1入

  1. Hydrogel Spacer Prospective Multicenter Randomized Controlled Pivotal Trial: Dosimetric and Clinical Effects of Perirectal Spacer Application in Men Undergoing Prostate Image Guided Intensity Modulated Radiation Therapy. Mariados, Neil et al. International Journal of Radiation Oncology • Biology • Physics , Volume 92 , Issue 5 , 971 – 977
  2. Continued Benefit to Rectal Separation for Prostate Radiation Therapy: Final Results of a Phase III Trial. Hamstra, Daniel A. et al. International Journal of Radiation Oncology • Biology • Physics , Volume 97 , Issue 5 , 976 – 985
  3. Sexual quality of life following prostate intensity modulated radiation therapy (IMRT) with a rectal/prostate spacer: Secondary analysis of a phase 3 trial. Hamstra, Daniel A. et al. Practical Radiation Oncology , Volume 8 , Issue 1 , e7 – e15